Nowy lek na alzheimera spowalnia postęp choroby i łagodzi jej objawy. Czy nastąpi przełom w leczeniu? Kiedy Lecanemab będzie dostępny?

Eksperymentalny lek na alzheimera o nazwie Lecanemab spowolnił w badaniach spadek funkcji poznawczych u pacjentów we wczesnych stadiach choroby. Takie optymistyczne wnioski płyną z wyników 3. fazy badań klinicznych leku Lecanemab, ogłoszonych przez amerykańską firmę biotechnologiczną Biogen i japoński koncern farmaceutyczny Eisai.

Choroba Alzheimera według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyka już 55 milionów osób na całym świecie, a ponad 350 tys. osób w Polsce. Jest to najczęstszy rodzaj otępienia (demencji), spowodowany postępującym i nieodwracalnym uszkodzeniem komórek nerwowych w mózgu.

Alzheimer jest chorobą nieuleczalną, charakteryzującą się postępującymi zaburzeniami pamięci i innych funkcji poznawczych, które prowadzą do całkowitej utraty samodzielności w sferze fizycznej i intelektualnej. Przyczyny choroby nie są do końca poznane, a leczenie polega głównie na spowolnieniu i łagodzeniu objawów takich jak stany lękowe, depresja, psychozy, nadmierne pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu.

W wyniku choroby w mózgu powstają złogi białkowe, tzw. płytki beta-amyloidowe, które zawierają białka tau. U osób z wczesnymi i łagodnymi objawami choroby widoczny jest podwyższony poziom tych białek. Lek Lecanemab spowalnia postęp choroby poprzez rozpuszczanie złogów i zapobiega spadkowi funkcji poznawczych u chorych.

Ogólnoświatowe stowarzyszenia Alzheimera (Alzheimer’s Association) z entuzjazmem przyjęło te doniesienia w oświadczeniu wydanym tuż po ogłoszeniu przez Biogen wyników badania leku Lecanemab:

Dla osób w najwcześniejszych stadiach choroby Alzheimera to leczenie może zmienić przebieg choroby w klinicznie znaczący sposób. Wyniki te wskazują, że Lecanemab może dawać ludziom więcej czasu zachowanie pełnych lub prawie pełnych zdolności do uczestniczenia w codziennym życiu, niezależności oraz podejmowania przyszłych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Lecanemab jest przeciwciałem monoklonalnym, które zakłóca tworzenie płytki beta-amyloidowej, charakterystycznej dla choroby Alzheimera. Środek został stworzony do leczenia łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera. W poprzednich fazach badania wykazano, że Lecanemab zmniejsza obciążenie amyloidem mózgu pacjentów z objawową chorobą Alzheimera.

W badaniu wzięło udział 1795 pacjentów z Japonii, Stanów Zjednoczonych, Europy i Chin z wczesnymi objawami choroby Alzheimera i podwyższonym poziomem płytki amyloidowej w mózgu. Uczestników losowo przypisano do grup otrzymujących lek Lecanemab i placebo. Terapia trwała 18 miesięcy, a pacjenci otrzymywali lek we wlewach dożylnych co 2 tygodnie.

Spadek funkcji poznawczych mierzono za pomocą Skali Klinicznej Oceny Stopnia Otępienia (CDR), która skupia się na sześciu obszarach:

• pamięć,
• orientacja,
• ocena i rozwiązywanie problemów,
• sprawy społeczne,
• dom i hobby,
• opieka osobista.

Zobacz także: Alzheimer jest chorobą autoimmunologiczną. Nieustalona dotąd przyczyna rozwoju schorzenia została potwierdzona w nowych badaniach naukowych

Wykazano, że Lecanemab zmniejsza tempo pogarszania się funkcji poznawczych poprzez obniżenie poziomu amyloidu w mózgu. U osób stosujących lek spowolnił on postęp choroby o 27 proc. w porównaniu z grupą osób przyjmujących placebo.

– Choroba Alzheimera stanowi nie tylko wielkie wyzwanie dla pacjentów i ich rodzin, ale także negatywnie wpływa na społeczeństwo, w tym zmniejszoną produktywność, zwiększone koszty społeczne i lęk związany z chorobą. Wierzymy, że pomoc w złagodzeniu tych obciążeń pozytywnie wpłynie na całe społeczeństwo – powiedział Haruo Naito, dyrektor generalny Eisai.

Podczas przyjmowania leku u pacjentów pojawiły się takie skutki uboczne, jak obrzęk mózgu, który zaobserwowano u 12,5 proc. osób otrzymujących Lecanemab, w porównaniu z 1,7 proc. w grupie placebo. Większość osób nie odczuwała jednak żadnych objawów z tym związanych. Tylko u 2,8 proc. pacjentów przyjmujący Lecanemab wystąpiły objawy obrzęku mózgu, takie jak ból głowy, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i nudności.

Natomiast u 17 proc. uczestników leczonych Lecanemabem wystąpiły mikrokrwotoki w lub na powierzchni mózgu w porównaniu z 8,7 proc. osób w grupie placebo. Jednak tylko u 0,7 proc. uczestników były one odczuwalne, w porównaniu z 0,2 proc. w grupie placebo.

Firmy Biogen i Eisai już w lipcu 2022 r. złożyły wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o zatwierdzenie leku w trybie przyspieszonym. FDA ma podjąć decyzję na początku stycznia 2023 r. W Stanach Zjednoczonych lek prawdopodobnie będzie refundowany.

Producenci zapowiedzieli również, że w ciągu najbliższych 6 miesięcy będą ubiegać się o pozwolenia na dopuszczenie Lecanemabu do obrotu w Japonii i Europie.

Zobacz także: Objawy choroby Alzheimera zobaczysz na stopach. Sprawdź, po czym można poznać rozwój demencji